首页 保健品查询 最新资讯 为什么做临床试验? 关于我们

请注意:本网站仅针对保健品。保健品并非药品。保健品不应被用于治疗,预防或者治愈任何疾病。本网站收集与保健品相关的已公开发表的各国临床试验文献。文献原作者对试验结果拥有最终解释权。本网站提供的任何信息仅作为参考。如有疑问,请咨询您身边的执业医师或药师。

1. 在这个网站搜索到的临床试验都包含什么数据?

网站数据库所有数据来自美国国立卫生研究院(National Insititutes of Health)下属的生命科学和生物医学文摘数据库(Pubmed)。数据仅供参考,请点击原始文摘链接了解详情。主要收集的内容包括:(1)试验保健品的名称; (2)所测试的功效; (3)部分测量指标; (4)参与试验人数; (5)试验持续时间; (6)试验类型; (7)对照组; (8)项目参与人; (9)试验结果; (10)主持试验国家或地区; (11)研究机构; (12)文献发表时间; (13)Clinicaltrials.gov识别号; (14)文献标题; (15)原始文摘链接。

2. 美国保健品包装上宣传的功效都通过美国政府审核了吗?

简单来说,在美国仅有16条保健品的功效声明得到美国食品药品监督管理局(FDA)官方认可(原文点击链接[1][2])。对于其余保健品,只要不宣传与疾病有关,管理局就不进行限制,主要依靠商家自律。这些保健品在美国境内销售时包装上都有"This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease."的字样(见图)。 翻译成中文是说:本声明(指宣传的功效)没有经过美国食品药品监督管理局审核。本产品(指保健品)不用于诊断,治疗,治愈或预防任何疾病。管理局只在保健品出现安全问题时才出面干涉。

点击显示细节

与16条经过审核的功效声明相关的保健品(请点击查看具体内容):

3. 其它保健品的功效声明是如何制定的?

目前通过美国食品药品监督管理局官方认证的确实只有16项保健品功效声明。对于其余保健品,因为没有提到疾病的名字,所以美国食品药品监督管理局只要求商家自己把握,只要所宣传的功效有一定的证据支持就可以。相关证据来源可以是历史经验,分子细胞试验,动物试验和临床试验等等。在商家积累一定的试验数据后,可向管理局申请官方审核。请注意,美国食品药品监督管理局明确表示,审核中将主要考虑保健品的临床试验结果,因为只有临床试验能够证实保健品和疾病的关系(...only such studies can provide evidence from which scientific conclusions can be drawn about the substance/disease relationship in humans)而其它任何试验仅作为参考(原文见链接[1])。如果审核通过,管理局将以官方名义发布结果。

[1]专家评估的具体程序: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm073332.htm

4. 为什么要做临床试验?

医学上有一个词叫做"安慰剂"(placebo),指的是本来没有药效也没有毒副作用的东西。按道理来说,病人服用“安慰剂”应该没有作用,但因为医生告诉病人有用,使病人的心理产生了变化,导致病人心情好转,病情也有改善。这在很多不用吃药也能够“自愈”的疾病治疗中有很好的效果。对于保健品,同样可能存在“安慰剂”一样的效果。同时,吃了某某保健品感觉挺有效果可能有其他解释。某些生活方式的改变,比如运动量增加,睡眠增加等等都有是起效的原因。甚至同时服用的其它保健品也可能对效果有影响。临床试验的目的就是力图证明所服用的保健品是产生效果的唯一原因,并且不仅仅是心理作用。一般来说,严格的保健品的临床试验会将参与的人群分为两组,给一组人服用保健品,给另一组人服用样子完全相同的“安慰剂”,同时不告诉参与人谁服用保健品,谁服用了应该没有作用的“安慰剂”。在试验最后检查两组人有没有区别,从而了解保健品是不是真的有效。试验结果的可靠程度与参与试验的人数,试验的方法等许多因素有关。网站分类按照药物临床试验的规模粗略划分。如果您想了解更多关于安慰剂和临床试验的知识,请参考国内的"药物临床试验质量管理规范"(原文见链接[1])。

[1]药物临床试验质量管理规范: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html

5. "试验证明有效"和"试验未能证明有效"是什么意思?

一般来说,临床试验会将参与者分为两组,给一组人服用保健品,给另一组人服用样子完全相同但是没有任何功效的“安慰剂”,同时不告诉参与者谁服用了保健品,谁服用了“安慰剂”。在试验最后检查两组人有没有区别。如果发现有服用保健品组的参与者某些状况确实有改善,与服用“安慰剂”组的参与者有明显区别,试验结论表达为:“试验证明有效(significant)”。如果发现两组人没有区别,结论则为“试验未能证明有效(not significant)”。

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